生产厂家：江西青峰药业有限公司

 

　　批准文号：国药准字H20100141

 

　　批次号：20181130

 

　　有效期至：2020年10月30日

 

　　规格：0.5mg*7s*200

 

　　中包装：1盒可拆零（大包装：200盒）

 

　　存储条件：

 

　　阴凉

 

　　适应症：

 

　　本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

 

　　不良反应：

 

　　对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试(AI463012,AI463023，AI463056)。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。

 

　　存储注意事项：

 

　　密封,在25℃以下干燥处保存。

 

　　用法与用量：

 

　　患者应在有经验的医生指导下服用本品。推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg

 

　　禁忌症：

 

　　对恩替卡韦活制剂中任何成份过敏者禁用

 

　　注意事项：

 

　　1.患者应在医生指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。2.应告知患者停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生指导下改变治疗方法。3.使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性，因此需要采取适当的防护措施，在物药期间需定期检测肝功能。

 

　　保质期：

 

　　18个月

 

　　药品成分：

 

　　恩替卡韦。